醞釀8年之久的中國(guó)新版GMP終于于2011年3月浮出了水面。其實(shí)一個(gè)行業(yè)本身的規(guī)范與自動(dòng)化本無關(guān)系，但是這次中國(guó)新版的GMP在細(xì)則中詳細(xì)地指出，要求醫(yī)藥行業(yè)的自動(dòng)化系統(tǒng)必須具備符合電子簽名和電子記錄。電子簽名和電子記錄是指自控系統(tǒng)要求組態(tài)軟件符合FDA（美國(guó)食品藥物管理局）21CFR PART11中的規(guī)定，并在自動(dòng)化工程設(shè)計(jì)、組態(tài)和調(diào)試時(shí)按照GAMP5規(guī)范來做，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥自動(dòng)化程度普遍較低，還有大量的二次儀表來實(shí)現(xiàn)最終控制，所以中國(guó)新版GMP的推行，必然引起未來10年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)一場(chǎng)自動(dòng)化系統(tǒng)升級(jí)持久戰(zhàn)。   　　對(duì)于自控系[登陸后可查看全文]