醞釀8年之久的中國新版GMP終于于2011年3月浮出了水面。其實一個行業(yè)本身的規(guī)范與自動化本無關(guān)系，但是這次中國新版的GMP在細則中詳細地指出，要求醫(yī)藥行業(yè)的自動化系統(tǒng)必須具備符合電子簽名和電子記錄。電子簽名和電子記錄是指自控系統(tǒng)要求組態(tài)軟件符合FDA（美國食品藥物管理局）21CFR PART11中的規(guī)定，并在自動化工程設(shè)計、組態(tài)和調(diào)試時按照GAMP5規(guī)范來做，國內(nèi)醫(yī)藥自動化程度普遍較低，還有大量的二次儀表來實現(xiàn)最終控制，所以中國新版GMP的推行，必然引起未來10年中國醫(yī)藥市場一場自動化系統(tǒng)升級持久戰(zhàn)。   　　對于自控系[登陸后可查看全文]