醞釀8年之久的中國新版GMP終于于2011年3月浮出了水面。其實一個行業本身的規范與自動化本無關系，但是這次中國新版的GMP在細則中詳細地指出，要求醫藥行業的自動化系統必須具備符合電子簽名和電子記錄。電子簽名和電子記錄是指自控系統要求組態軟件符合FDA（美國食品藥物管理局）21CFR PART11中的規定，并在自動化工程設計、組態和調試時按照GAMP5規范來做，國內醫藥自動化程度普遍較低，還有大量的二次儀表來實現最終控制，所以中國新版GMP的推行，必然引起未來10年中國醫藥市場一場自動化系統升級持久戰。

　　對于自控系統，新版GMP主要要求組態軟件的功能要符合電子簽名和電子記錄功能，一般意義上的組態軟件一般都具備簡單的用戶管理、歷史記錄和事件記錄，但是這種從傳統常規記錄來看，還是遠遠不能滿足對于FDA的21CFR PART11苛刻要求，所以必須要求組態軟件完善自身的這方面的功能，并取得相應FDA的認證和符合性聲明。讓我們來看看國內外組態軟件在這方面的性能情況。說到組態軟件（組態軟件的基本組成這里就不多說了，如果想了解可以查看我博客中的《白話組態軟件》一文，這里主要是針對符合FDA要求方面）大家會馬上想到wincc、ifix、intouch、citect等這些知名國際軟件產品，其實這些常見組態軟件不是所有都符合FDA的21CFR PART11要求，西門子的wincc確實是符合的，同樣它也是歐美醫藥類監控軟件常用的，其實wincc本身并不具備這個功能，需要用戶單獨購買logon+audit這兩個功能包，而且價格不菲；ifix也是一樣，標準版本身不包含，也需要用戶單獨購買功能包，價格更是居高臨下，并且ifix并沒有FDA給出的符合性認證；intouch是不滿足FDA要求的，但是可以通過大量腳本編程來實現部分FDA要求，但是wonderware和歐陸被英維思收購以后，整合一套小型的DCS系統，在那套系統中intouch被整合成為符合FDA要求的上位機，但是這套軟件不能單獨使用，需要配合歐陸的DCS硬件。因為歐陸在英國醫藥市場有多年積累而且有英國政府的支持，價格更是高的離譜，intouch也是沒有FDA出具的符合性認證；而citect雖然官方宣傳支持FDA聲明，但只是滿足了FDA中的電子簽名和部分的電子記錄（因為他沒有滿足電子記錄中數據改變需要確認人輸入理由這個要求），所以也不能說它符合FDA的要求，citect也是沒有FDA出具的符合性認證。國內的組態軟件到此文發表之前都沒有符合FDA要求的功能。法國彩虹組態軟件PCvue這款軟件，并不被大家所知，但是就是這樣一個剛剛進入中國的法國產品，它卻是符合FDA要求，并有符合性聲明，最大的好處就是這個功能直接集成在組態軟件標準版中，這就使得用戶購買時不用再去花費額外的費用。具體參數見下表：

　作為中國新版GMP的推行必然影響醫藥自動化市場的組態軟件風向，組態軟件如果想要分一塊這個市場大蛋糕，就要拼命向FDA的21CFR PART11看齊，并且獲得FDA出具的符合性認證，否則只能眼睜睜看著這塊蛋糕被pcvue和wincc瓜分。希望國內的組態軟件廠商和DCS系統廠商，馬上能夠清醒地認識到這個市場，完善自己的產品功能，不要讓國外廠商全部拿下后再山寨國外組態軟件中符合FDA的功能。現在國內外的組態軟件在GMP要求方面還應該屬于差不多的起跑線。