“戴上帽子無線接通信號，腦袋已經(jīng)可以很好地控制光標了。玩賽車游戲過程中，也可以通過大腦發(fā)出信號，用意念直接操控小車避障。”術(shù)后僅一個多月，國內(nèi)首例侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗（FIM）近日迎來階段性新進展，一位四肢截肢多年的受試者的康復(fù)訓(xùn)練仍在持續(xù)進步中。

  重獲“掌控感” 侵入式技術(shù)路線迎來新突破

  今年3月25日，上述前瞻性臨床試驗受試者在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成手術(shù)。試驗的順利開展也意味著，在上海市級科技重大專項、市科委戰(zhàn)略前沿腦機接口專項支持下，階梯醫(yī)療成了全球范圍內(nèi)第二家、中國第一家進入產(chǎn)品臨床試驗階段的侵入式腦機接口公司。

  圓形、直徑26毫米、厚度不到6毫米、電極直徑為頭發(fā)絲的1/100——近日，在階梯醫(yī)療位于上海的實驗室，公司創(chuàng)始人、中國科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓向記者展示了公司自主研發(fā)的腦控植入體及系統(tǒng)運行方式。

  “這款植入體的尺寸只有馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink產(chǎn)品的一半。我們采用超柔性電極設(shè)計方案，通過微納加工工藝和材料科學(xué)創(chuàng)新，把電極做到細胞尺寸且有良好的生物相容性和機械性能。”趙鄭拓介紹道，“只需在顱骨上開一個3至5毫米的微孔，用成熟的神經(jīng)外科微創(chuàng)穿刺技術(shù)就能完成。植入后可與腦組織形成‘無瘢痕’界面，長期穩(wěn)定記錄神經(jīng)信號，將大腦活動傳輸出來并翻譯成對外部設(shè)備的各種控制指令。”

  “受試者良好的術(shù)后恢復(fù)情況，將加快推動第一代侵入式腦機接口系統(tǒng)的注冊取證進度。我們計劃今年開展3至4例前瞻性臨床試驗，明年初開啟大規(guī)模多中心注冊臨床試驗，預(yù)計將開展30至40例植入手術(shù)。如一切順利，有望于2028年實現(xiàn)產(chǎn)品上市。”趙鄭拓稱。

  記者了解到，從前端電極到系統(tǒng)，階梯醫(yī)療已實現(xiàn)研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、測試整個鏈條的自主可控。“我們希望在國內(nèi)建立起首套MEMS醫(yī)療器械級別的神經(jīng)電極產(chǎn)線，使得腦機接口原本前端的傳感器從實驗室概念，變成真正成熟可靠的、可量化生產(chǎn)的產(chǎn)品。”趙鄭拓表示，除了短期聚焦運動功能重建、語言解碼等產(chǎn)品，公司長期還計劃結(jié)合大語言模型與具身智能機器人，持續(xù)探索人機共生新形態(tài)。

  關(guān)鍵技術(shù)多點突破 未來賽道前景可期

  從科學(xué)幻想到前沿基礎(chǔ)研究探索，從顛覆性技術(shù)突破到走出實驗室在應(yīng)用領(lǐng)域鋒芒初顯，腦機接口邁向產(chǎn)業(yè)化的進程近年來可謂“突飛猛進”。除了侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗，來自不同科研團隊多個技術(shù)路線探索也正不斷取得進展。

  前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的《2025腦機接口藍皮書》顯示，中國已經(jīng)涌現(xiàn)出一批腦機接口創(chuàng)新企業(yè)。其中，采用非侵入式技術(shù)路線的公司包括強腦科技、腦陸科技、柔靈科技、愛朋醫(yī)療、三博腦科等，而非侵入式腦機接口產(chǎn)品也已有量產(chǎn)，商業(yè)化落地初見成效。

  半侵入式方面，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院洪波團隊與博�？岛献鞯募夹g(shù)無線微創(chuàng)植入腦機接口NEO，與Neuralink腦機接口不同。該項技術(shù)是把電極放在大腦硬膜外，采用近場無線供電和傳輸信號。其中，一位接受臨床試驗植入手術(shù)的椎脊髓損傷患者，在術(shù)后第三天能夠下床坐輪椅。這款產(chǎn)品在去年8月成為我國首款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機接口產(chǎn)品。

  同樣為半侵入式的“北腦一號”由北京腦科學(xué)與類腦研究所牽頭成立的北京芯智達神經(jīng)技術(shù)有限公司成功推出。把薄如蟬翼的電極片貼在硬腦膜上，癱瘓病人術(shù)后10天就能用意念控制運動，漸凍癥失語患者可以實現(xiàn)近百個中文詞的交流能力……據(jù)介紹，完成人體植入后，首位植入患者很快就實現(xiàn)了用大腦隔空操控機械臂抓握水杯喝水，還可以做出一些手部動作。接下來，北京腦科學(xué)與類腦研究所所長羅敏敏介紹，“北腦一號”也會繼續(xù)優(yōu)化，最快有望在今年年底通過申報，正式走入注冊臨床試驗階段。

  既能做運動解碼，又能做漢語語言解碼，另一家侵入式腦機接口公司腦虎科技也在今年開展了語言解碼臨床試驗研究并取得突破。與此同時，高通道電生理記錄系統(tǒng)開發(fā)等方面也持續(xù)推進中。如，滿足侵入式腦機接口日益增長的記錄通量需求，無錫深腦醫(yī)療科技有限公司已完成自研1024通道電生理記錄系統(tǒng)的研發(fā)和產(chǎn)品化，4096通道系統(tǒng)的技術(shù)驗證工作也已完成并在進行功能樣機開發(fā)。

  “攻堅”腦機產(chǎn)業(yè) 多方助力產(chǎn)業(yè)化進程提速

  根據(jù)咨詢機構(gòu)麥肯錫預(yù)計，2030年至2040年間，全球腦機接口僅在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的潛在市場規(guī)模有望達400億至1450億美元。當(dāng)前，我國腦機接口產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)大量初創(chuàng)企業(yè)。前瞻研究院統(tǒng)計顯示，相關(guān)專利申請量、融資事件數(shù)量及金額均有大幅增長，并有百家企業(yè)的產(chǎn)品進入臨床階段。初創(chuàng)企業(yè)們不斷創(chuàng)新突破的背后，離不開政府層面、耐心資本等各方支持。

  資金層面，根據(jù)中國信息通信研究院知識產(chǎn)權(quán)與創(chuàng)新發(fā)展中心的統(tǒng)計，全球腦機接口行業(yè)投融資活動在2020年進入活躍期，年投資事件超過20起，投資總額超過16億美元。截至2025年2月，全球腦機接口領(lǐng)域投融資事件超過1500起，總金額接近100億美元。其中，中國相關(guān)事件超過200起，總金額接近20億美元。

  如階梯醫(yī)療在今年2月完成3.5億元B輪融資，創(chuàng)國內(nèi)植入式腦機接口領(lǐng)域融資紀錄，由啟明創(chuàng)投等機構(gòu)領(lǐng)投；同年1月，傲意科技宣布完成近億元B+輪融資，由華發(fā)集團領(lǐng)投，廣大匯通、合盈資本跟投；去年11月，博睿康完成了D輪融資簽約并全面展開產(chǎn)品臨床試驗；強腦科技目前也已完成多輪融資。

  政策層面，各地發(fā)展目標明晰。北京、上海年初相繼出臺了《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025-2030年）》及《上海市腦機接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》。其中，北京市在方案中提出，到2027年要加速推動一批腦機接口新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式在多場景的落地應(yīng)用。

  上海在方案中明確，2027年前推動5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產(chǎn)品完成臨床試驗；面向康復(fù)、教育、娛樂等領(lǐng)域，鼓勵企業(yè)開展非侵入式產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。同時，引育5家以上具有腦機接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)，10家以上產(chǎn)業(yè)鏈上下游國內(nèi)骨干企業(yè)。

  5月12日，四川省經(jīng)濟和信息化廳等8部門聯(lián)合印發(fā)實施《四川省腦機接口及人機交互產(chǎn)業(yè)攻堅突破行動計劃（2025—2030年）》提出，到2027年，產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得重點突破，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本構(gòu)建，建成一批產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。引育產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)，同步推進侵入式、非侵入式兩種腦機接口技術(shù)路徑，完成3款侵入式和5款非侵入式腦機接口產(chǎn)品的研發(fā)及醫(yī)療器械注冊，加快實施省內(nèi)首例侵入式腦機接口手術(shù)，開放醫(yī)療健康場景，實現(xiàn)年服務(wù)醫(yī)療患者超5萬人次。到2030年，四川還計劃引育10家鏈主企業(yè)、100家專精特新企業(yè)和200家創(chuàng)新型中小企業(yè)。

  從產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢看，業(yè)內(nèi)人士表示，隨著技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化落地縱深挺入，應(yīng)用場景將深度滲透醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用到多類疾病診治，同時從醫(yī)療康復(fù)場景向泛化場景延伸。未來，腦機接口有望重塑醫(yī)療、教育、工業(yè)等領(lǐng)域的交互范式。（記者 韋夏怡）